Trang thiết bị y tế là những sản phẩm, hàng hóa đặc biệt và tại Việt Nam, do chúng ta chưa phát triển việc sản xuất các thiết bị y tế với số lượng nhiều và đầy đủ về chủng loại nên cần nhập khẩu một lượng lớn hàng hóa loại này từ nước ngoài về để phục vụ cho việc khám và điều trị trong nước. Xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là bước không thể thiếu đối với các doanh nghiệp nhập khẩu loại hàng hóa đặc thù này trước khi có thể đưa chúng vào thị trường trong nước.
Các điều kiện cần đáp ứng đối với doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế
Việc nhập khẩu các thiết bị y tế từ nước ngoài vào Việt Nam sẽ do Bộ y tế chịu trách nhiệm quản lý và cấp phép. Doanh nghiệp nhập khẩu muốn xin giấy phép đối với các trang thiết bị y tế nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu thì căn cứ theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT do Bộ y tế ban hành năm 2011 nhằm hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thì cần đáp ứng được đầy đủ các điều kiện sau đây:
- Về mặt pháp lý: Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Về mặt nhân sự:
– Thứ nhất: Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:
+ Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
+ Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế
– Thứ hai: Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.
- Về cơ sở vật chất:
- a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.
- b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
- Quy định đối với nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu: Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.
Hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhanh chóng – hiệu quả
Để có thể được cấp phép nhập khẩu các mặt hàng là thiết bị y tế vào Việt Nam thì doanh nghiệp nhập khẩu ngoài việc đáp ứng được các điều kiện trên thì còn phải chuẩn bị 1 bộ Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế đầy đủ, hợp lệ với rất nhiều giấy tờ đi kèm (đã được liệt kê đầy đủ trong Thông tư số 24/2011/TT-BYT) và thực hiện các thủ tục cần thiết khác.
Trên thực tế, có những doanh nghiệp gặp không ít khó khăn, lúng túng trong các khâu chuẩn bị và thực hiện xin giấy phép nhập khẩu đối với các trang thiết bị y tế, dẫn đến kết quả là hồ sơ bị từ chối và phải nộp lại hay thời gian được cấp giấy phép bị kéo dài dẫn tới lãng phí nhiều thời gian lẫn công sức. Nhằm giúp doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế tháo gỡ được các khó khăn cũng như đẩy nhanh quá trình xin giấy phép thì công ty Luật Thống Nhất đã cung cấp dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế với quy trình làm việc cơ bản như sau:
Bước 1: khảo sát sơ bộ các giấy tờ doanh nghiệp hiện có.
Bước 2: tư vấn miễn phí về các vấn đề pháp lý liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, bao gồm:
+ Phân tích, đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp của các yêu cầu mà khách hàng đề xuất.
+ Tư vấn việc chuẩn bị các giấy tờ, tài liệu cần thiết để làm hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cùng các thủ tục cần thiết.
+ Tư vấn về các vấn đề có liên quan khác.
Bước 3: ký hợp đồng với doanh nghiệp.
Bước 4: giúp doanh nghiệp xây dựng và hoàn thiện Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Bước 5: đại diện doanh nghiệp lên trụ sở của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (thuộc Bộ y tế) để nộp hồ sơ.
Bước 6: đại diện cho doanh nghiệp nhận giấy phép nhập khẩu tại nơi đã nộp hồ sơ hoặc tư vấn khiếu nại việc từ chối cấp phép (nếu có).
Để được tư vấn và cung cấp thông tin cụ thể hơn, quý độc giả vui lòng liên hệ với chúng tôi theo địa chỉ:
